杀死的英文译语怎么说

药学英语课文翻译-课后翻译节

选-中英双语对照-第四版

本篇包括人卫第四版Unit3B，Unit4A，5A，8A，10A，12AB，13A

等七篇课文

Unit3TextBTheOtherSideofAntibiotics

抗生素的另一面

Antibioticshaveeliminatedorcontrolledso

manyinfectiousdiseasesthatvirtuallyeveryone

hasbenefitedfromtheiruseatonetime烛之武退秦师原文朗读音频 or

thoutsuchpersonalexperience,

however,onewouldhavetobeisolatedindeedto

beunawareofthevirtues,realandspeculative,

ofthese“miracle”ricanpress,

radio,andtelevisionhavedoneagoodjobof

reportingthetrulyremarkablestoryof

′

smore,anyshortcomingsontheirparthave

beenmorethanmadeupforbytheaggressive

publicrelationsactivityofthepharmaceutical

companieswhichmanufactureandsell

antibiotics.

抗生素可以消除或控制很多种感染疾病，以致

几乎每人生病时都习惯于使用它而受益，但是如

果一个人没有这样的亲身经历，他必定是离群索

居才会不知道这些“特效药物”或真实或推测的

优点。美国的出版物、电台或电视台用大量的篇

幅报道了有关对细菌的化学战中获得的这些显

著功绩。而它的缺点却被生产和销售抗生素的制

药公司通过公关活动掩藏了。

Incomparison,theinadequaciesandpotential

dangersoftheseremarkabledrugsaremuch

lackofsuch

knowledgecanbebad,especiallyifitleads

patientstopressuretheirdoctorsinto

prescribingantibioticswhensuchmedication

isn’treallyneeded,orleadsthemtoswitch

doctorsuntiltheyfindonewhois,sotospeak,

antibiotics-minded2.

相比而言，使用这些药物的危险性并不广为人

知。对这种知识的缺乏将更糟糕，特别是当患者

要求医生开处方用抗生素而事实并不需要，或患

者频繁地更换医生直至找到一个同意开抗生素

处方的医生。

Becausethegoodsideoftheantibioticsstory

issoverywell-known,thereseemsmorepoint

heretoareviewofsomeoftheimmediateand

long-rangeproblemsthatcancomefromtoday’s

ldbemade

clearinadvancethatcalamitiesfromtheuseof

antibioticsarerareinrelationtotheenormous

potentialhazards,solittletouchedongenerally,

doneedaclearstatement.

因为抗生素的好的一面已广为人知，今天抗生

素的滥用导致短期或长期问题。我们预先应该知

道与抗生素的巨大的使用量相比,它产生危害的

例子是少见的。但是，尽管十分少见，需要对这

种潜在的危险作一个清楚的说明。

Theantibioticsarenot,strictlyspeaking,

rof

themarepermittedinsuchover-the-counter

productsasnasalsprays,lozenges,troches,

creams,theseproducts

donoharmthereisnopointwhatsoeverin

aveaninfectionserious

enoughtowarrantthelaunchingofchemical

warfare,youneedmuchbiggerdosesofthe

antibioticsthananyofthenon-prescription

productsareallowedtocontain.

严格来讲，抗生素并不全是处方药。许多抗生

素被允许作为非处方药(如鼻喷雾剂、键剂、片

剂、软膏和乳膏),尽管它们没有危害，也不能随

意地使用。如果你患了严重的感染，你就得需要

比非处方药所允许最大剂量更大剂量的抗生素

了。

Over-the-counterproducts,however,account

foronlyasmallpercentageoftotalantibiotics

eprescriptiondosagesthat

givepeopletrouble.

然而，非处方药品只是整个抗生素类产品的一

小部分，正是处方药物给人类带来了麻烦。

Thesedrugs—evenallowingforthediverse

abilitiesofthemanynarrow-spectrumonesand

theversatilityofthebroad-spectrumones—are

notthecure-allstheyoftenarebilledasbeing.

Therearewidegapsintheirabilitytomaster

portantinfections

asmumps,measles,commoncolds,influenza,

arevirusinfectionsanddespiteintenseefforts,

verylittleprogresshasbeenmadein

all

strainsofbacteriaandfungiarenaturally

resistanttoallcurrentlyavailableantibiotics

andotherchemotherapeuticdrugs.

这些药物一即使允许最大能力,很多窄谱抗生

素和广谱抗生素也并不是如宣传的那样治疗百

病。它们的能力与治疗传染性疾病间还存在很大

的差距。如腮腺炎、麻疹、普通感冒、流行性感

冒和传染性肝炎等严重感染性疾病仍有待解决。

这些都是病毒感染，尽管做出了很大的努力，但

是在抗病毒的化疗药物的研究上几乎没有什么

进展。抗真菌药物的研究上只取得一点小成就。

很多细菌和真菌对现有的抗生素和其他化疗药

物具有耐药性。

Somemicroorganismsoriginallysensitiveto

theactionofantibiotics,especially

staphylococcus,havedevelopedresistantstrains.

Thisacquiredresistanceimposesonthelong

rangevalueofthedrugsaveryimportant

limitation,whichisnotadequatelymetbythe

frequentintroductionofnewantimicrobial

agentstocombattheproblem.

一些原来对抗生素敏感的细菌，特别是葡萄球

菌现在也产生了耐药性，这些获得的耐药性对药

物的长期使用产生重要的限制，频繁引人新的抗

菌药物也不能完全解决这个问题。

Ithasbeenprettywellestablishedthatthe

increaseinstrainsofbacteriaresistanttoan

antibioticcorrelatesdirectlywiththeduration

andextentofuseofthatantibioticinagiven

ospitalasurveyshowedthat,

beforeerythromycinhadbeenwidelyusedthere,

allstrainsofstaphylococcitakenfrompatients

thehospitalstartedextensiveuseof

erythromycin,however,resistantstaphylococcus

strainsbegantoappear.

现已经确定，在一些地区，抗生素广泛和长期

的使用与细菌耐药性增加有直接的相互关系。某

医院调查显示，在红霉素广泛使用以前，所有从

病人身上取出的葡萄球菌都对红霉素敏感.然

而，自从医院开始广泛应用红霉素以来，耐药葡

萄球菌菌株开始出现。

Thedevelopmentofbacterialresistancecan

beminimizedbyamorediscriminatinguseof

antibiotics,andthepersontakingthedrugcan

antibioticmustbeused,the

bestwaytopreventthedevelopmentof

resistanceistowipeouttheinfectionasrapidly

y,thisrequires

abactericidaldrug,whichdestroys,ratherthan

abacteriostaticdrug,

drugmustbetakeninadequatedosageforas

longasisnecessarytoeradicatetheinfection

tor,ofcourse,mustchoose

thedrug,butpatientscanhelpbybeingsureto

takethefullcourseoftreatmentrecommended

bythedoctor,eventhoughsymptomsseemto

instancestheemergenceofresistancecanbe

delayedorreducedbycombinationso绵绵思远道采之欲遗谁 f

entoftuberculosiswith

streptomycinaloneresultsinahighdegreeof

resistance,butifpara-aminosalicylicacidor

isoniazidisusedwithstreptomycinthe

possibilitythatthiscomplicationwillariseis

greatlyreduced.

更有区别的应用抗生素可以最大限度地抑制

细菌耐药性的发展，使用药物的病人可对此有所

帮助。当必须使用一种抗生素时，最好的避免耐

药性方法就是尽快彻底地去除感染。这就需要用

能杀死细菌的杀菌药，而不是抑制细菌的抑菌

药。这种药物必须使用一定剂量，并且一定的时

间以完全根除这种感染。医生当然得选这种药，

但患者须遵医嘱、使用足够的治疗量，即使在药

物吃完以前症状似乎已经消失。少数情况下联合

用药可以推迟或降低耐药性的产生。用链霉素单

独治疗结核病会导致高度的耐药，但如果链霉素

联用对氨基水杨酸或异烟肼将大大降低耐药性。

Inhospitaltreatmentofsevereinfections,the

sensitivityoftheinfectingorganismto

appropriateantibioticsisdeterminedinthe

enablesthedoctortoselectthemosteffective

drugordrugs;itdetermineswhetherthe

antibioticisbactericidalorbacteriostaticforthe

germsathand;anditsuggeststheamount

neededtodestroythegrowthofthebacteria

erhospitalorhome,aseptic

measurescanhelptoreducetheprevalenceof

resistantstrainsofgermsbypreventingcross

infectionandtheresultantspreadingof

organisms.

在医院治疗严重感染时，感染菌对抗生素的敏

感性在治疗前已在实验室确定，这样可以使医生

选择最有效的药物，可以决定使用抑菌还是杀菌

的抗生素，并可对能完全破坏细菌生长所需的用

量给出建议。无论在医院或是在家里，无菌措施

由于避免了交叉感染以及由此造成的生物体传

播，从而可以降低细菌耐药菌株的广泛流行。

Everyoneoftheantibioticsispotentially

lserious

severe,sometimesfatal,shock-likeanaphylactic

action,whichmaystrikepeoplewhohave

lactic

reactionhappenslessfrequentlyandisless

ismostapttooccurinpeoplewithahistoryof

allergy,orarecordofsensitivitytopenicillin.

Verysmallamountsofpenicillin,eventhetraces

whichgetintothemilkofcowsforafewdays

aftertheyaretreatedwiththeantibioticfor

mastitis,maybesufficienttosensitize;hence,

thestrongcampaignbyfoodanddrugofficials

tokeepsuchmilkoffthemarket.

对有些人来说任何一种抗生素都可能有潜在

的危险。一些严重的反应可能是由于它们的应用

产生的，其中之一就是严重的有时甚至是致死性

的过敏性休克，对青霉素过敏的人使用青霉素将

很危险。口服抗生素将使过敏频率降低或降低严

重性。青霉素过敏或有过敏史者更容易发生。奶

牛使用抗生素治疗乳腺炎几天后，其牛奶中带入

的极其少量甚至痕量的青霉素也可能足以引起

过敏。所以食品药品监督官员采取强有力的措施

防止这种牛奶进人市场。

Tominimizetheriskofanaphylacticshockin

illnesseswhereinjectionsofpenicillinarethe

preferredtreatment,acarefuldoctorwill

questionthepatientcarefullyaboutallergies

ofdoubtanother

antibioticwillbesubstituted,iffeasible,orother

precautionarymeasureswillbetakenbeforethe

injectionisgiven.

当注射青霉素是首选治疗方案时，为降低这种

过敏性休克，谨慎的医生会仔细询问病人的过敏

史及其反应。如过敏史不清楚，医生会用其他抗

生素代替或注射前用其他方法检查其是否过敏。

Otheruntowardreactionstoantibioticsare

gastrointestinaldisorders—suchassoremouth,

cramps,diarrhea,oranalitch—whichoccur

mostfrequentlyafteruseofthetetracycline

groupbuthavealsobeenencounteredafteruse

eactions

mayresultfromsuppressionbytheantibioticof

bacterianormallyfoundinthegastrointestinal

eircompetitionremoved,

antibiotic-resistantstaphylococciorfungi,which

alsoarenormallypresent,arefreetoflourish

infectionscanbeextremelydifficulttocure.

其他抗生素不良反应包括胃肠道不适，如口腔

疼痛、痉挛、腹泻、肛门瘙痒，这种情况在使用

四环素类抗生素后经常发生，在使用青霉素和链

霉素后也会遇到。这些反应可能是由于使用的抗

生素抑制了正常的胃肠道菌群引起的。随着这种

竞争的消除，正常存在的葡萄球菌或真菌耐药菌

株自由繁殖并引起所谓的超感染，这种感染将更

难治疗。

Afewantibioticshavesuchtoxiceffectsthat

clude

streptomycinanddihydro-streptomycin,which

sometimescausedeafness,andchloramphenicol,

ith

suchseriouspotentialdangersastheseshouldbe

usedonlyiflifeisthreatenedandnothingelse

willwork

有些抗生素有毒性作用，使其应用受到了严格

的限制。这类抗生素包括会导致耳聋的链霉素和

双氢链霉素，以及会产生骨髓损伤的氯霉素。这

些有严重危险的药物只有在生命受到威胁或其

他药物无效时才使用。

Allthepossibletroublesthatcanresultfrom

antibiotictreatmentshouldnotkeepanyone

fromusingoneofthesedrugswhenitisclearly

uldtheydiscouragecertain

preventiveusesofantibioticswhichhaveproved

extremelyvaluable.

由于有些抗生素疗效确切，因此使用抗生素所

带来的所有可能的麻烦也不能阻止任何人用任

何一种抗生素，对于被证明是有效的抗生素，人

们不会不鼓励它们的使用。

翻译

1.另一种发现新的抗生素的高难度方法是合

理药物设计，即利用有关分子结构的知识来进行

全新的药品设计或改进。

Rationaldrugdesignisanothermoredifficult

methodofnewantibioticsdiscovery,thatisto

say,designorimproveabrandnewdrugby

usingtheknowledgeofmolecularstructure.

2.制药工业在探索和开发新药的同时还要对

抗现有抗生素不断増长的微生物耐药性，这将是

一条漫长的道路。

Whenpharmaceuticalindustryexploresand

developsanewdrug,itfightsagainstthe

microbialresistancestoavailableantibioticsall

erylongway.

3.应该大力鼓励医生、制药业以及公众态度的

转变。必须将抗生素视为一种应被谨慎使用并且

仅在真正必需时才使用的宝贵资源。

Thechangeofdoctors,pharmaceutical

industryandthepublicattitudesshouldbe

ibioticsmustbe

viewedasapreciousresourceonlyused

cautiouslyinrealneeds.

4.全世界都必须在医学教育的初期就进行关

于抗生素的审慎使用及其耐药危险的灌输，并

且，这种教育还应贯穿于医学工作者的整个医疗

生涯。

Thecautioususeofantibioticsandtheir

hazardousresistancesshouldbepumpedinto

themedicalstudentsduringtheirearlymedical

\'smore,

thiseducationshouldpenetratethroughthe

medicalworker\'swholecareer.

5.制药工业必须停止推进非临床使用抗生素

的生产，并且，它应该认识到，它将从抗生素的

合理使用中获利，因此，应该对为此所作的各种

尝试提供财务援助。

Pharmaceuticalindustrymuststopproducing

thenon-clinicalantibiotics,anditmayrealize

thatitwillbenefitalotfromrationaluseof

,itshouldofferfinancialaids

toalltheseattempts.

Unit4TextATheScopeofPharmacology

药理学范畴

Initsentirety,pharmacologyembracesthe

knowledgeofthehistory,source,physicaland

chemicalproperties,compounding,biochemical

andphysiologicaleffects,mechanismsofaction,

absorption,distribution,biotransformationand

excretion,andtherapeuticandotherusesof

drugisbroadlydefinedasany

chemicalagentthataffectslivingprocesses,the

subjectofpharmacologyisobviouslyquite

extensive.

总体来说，药理学包括药物的以下诸方面内容:

历史背景、来源、理化特性、合成、生化生理作

用、作用机制、吸收、分布、生物转化和排泄以

及治疗作用和其他作用。由于药物被一般性定义

为影响生命过程的化学物质，因而药理学范畴显

然是极其广泛的。

Forthephysicianandthemedicalstudent,

however,thescopeofpharmacologyisless

expansivethanindicatedbytheabove

nicianisinterestedprimarily

indrugsthatareusefulintheprevention,

diagnosis,andtreatmentofhumandisease,orin

dyofthe

pharmacologyofthesedrugscanbereasonably

limitedtothoseaspectsthatprovidethebasis

arily,the

physicianisalsoconcernedwithchemicalagents

thatarenotusedintherapybutarecommonly

responsibleforhouseholdandindustrial

poisoningaswellasenvironmentalpollution.

Hisstudyofthesesubstancesisjustifiably

restrictedtothegeneralprinciplesofprevention,

recognition,andtreatmentofsuchtoxicityor

y,allphysiciansshareinthe

responsibilitytohelpresolvethecontinuing

sociologicalproblemoftheabuseofdrugs.

然而，就医生和医学生生而言，药理学范畴并

没有上述定义那么广泛。临床医生的主要兴趣在

于药物对人类疾病的预防、诊断及治疗.或是在

避孕方而所起的作用描写酒的唯美句子 。因而他对这些药物的药理

学研究不仅仅周限于某些方面，只要能为其合理

的临床用药提供理论根据就行。其次，医生也关

注某些化学物质，这些物质虽然不用于治疗，但

通常与家庭中毒；工业中毒以及环境污染有关。

医生对这些物质的研究当然仅限于一般性了解。

对这类中毒或汚污染的防范、诊断和治疗。最后，

所有医生都应责无旁贷地为解决药品滥用所引

起的社会问题而做出自己的努力。

Abriefconsiderationofitsmajorsubject

areaswillfurtherclarifyhowthestudyof

pharmacologyisbestapproachedfromthe

standpointofthespecificrequirementsand

interestsofthemedicalstudentandpractitioner.

Atonetime,itwasessentialforthephysicianto

haveabroadbotanicalknowledge,sincehehad

toselecttheproperplantsfromwhichto

preparehisowncrudemedicinalpreparations.

However,fewerdrugsarenowobtainedfrom

naturalsources,and,moreimportantly,mostof

thesearehighlypurifiedorstandardizedand

,the

interestsoftheclinicianinpharmacognosyare

heless,scientific

curiosityshouldstimulatethephysiciantolearn

somethingofthesourcesofdrugs,andthis

knowledgeoftenprovespracticallyusefulaswell

findthehistoryofdrugs

ofsimilarvalue.

从医学生和从业医师的特別耑求和一般兴趣

的角度来看，什么才是药理学学习的最佳途径

呢？只要对其主要学科领域稍加研究便可知晓。

以前，医师必须拥有广泛的植物方而的知识，因

为他得挑选适当的植物，且将其制备成简单的药

物制剂。然而，现在的药物已很少取自于天然植

物，而且更为重要的是大多数天然药物已被高度

提纯，且与合成的化学药物无甚区别，所以，临

床医生对生药学的兴趣也相应减弱。尽管如此，

应该激励临床医生了解药物的来源的科学好奇

心，这方面知识往往被证明不但有趣，而且有用。

他将会发现了解药物的历史同样具有价值。

Thepreparing,compounding,anddispensing

ofmedicinesatonetimelaywithintheprovince

ofthephysician,butthisworkisnowdelegated

r,

towriteintelligentprescriptionorders,the

physicianmusthavesomeknowledgeofthe

physicalandchemicalpropertiesofdrugsand

theiravailabledosageforms,andhemusthavea

basicfamiliaritywiththepracticeofpharmacy.

Whenthephysicianshirkshisresponsibilityin

thisregard,heinvariablyfailstotranslatehis

knowledgeofpharmacologyandmedicineinto

prescriptionordersandmedicationbestsuited

fortheindividualpatient.

药物的制备、合成与销售一度都是医生的职

责，但这项工作现在几乎全归药师了。不过临床

医师要想开出合理的处方，必须对药物的理化性

质及其现有剂型有所了解,必须基本了解药房业

务。若临床医师逃避这方面责任，他肯定用不好

药理学及药物知识，从而难以开出适合每位患者

的最佳医疗处方。I

Pharmacokineticsdealswiththeabsorption,

distribution,biotransformation,andexcretionof

actors,coupledwithdosage,

determinetheconcentrationofadrugatitssites

ofactionand,hence,theintensityofitseffectsas

sicprinciplesof

biochemistryandenzymologyandthephysical

andchemicalprinciplesthatgoverntheactive

andpassivetransferandthedistributionof

substancesacrossbiologicalmembranesare

readilyappliedtotheunderstandingofthis

importantaspectofpharmacology2.

药物动力学涉及药物的吸收、分布、生物转化

以及排泄等方面。这些因素再加上剂量便决定了

药物在其作用点的浓度，进而决定了其与时间成

函数关系的药效强度。在对药理学这一重要方面

的理解过程中，常常运用到许多有关生物化学和

酶学方面的基本原理和物理化学方面的一些基

本法则，而这些原理和法则决定着物质在生物膜

之间的主动和被动转移及分布。

Thestudyofthebiochemicaland

physiologicaleffectsofdrugsandtheir

mechanismsofactionistermedas

experimental

medicalsciencethatdatesbackonlytothelater

der

science,pharmacodynamicsborrowsfreelyfrom

boththesubjectmatterandtheexperimental

techniquesofphysiology,biochemistry,

microbiology,immunology,genetics,and

iquemainlyinthatattentionis

nameimplies,

studentwhoattemptsmerelytomemorizethe

pharmacodynamicpropertiesofdrugsis

foregoingoneofthebestopportunitiesfor

correlatingtheentirefieldofpreclinical

mple,theactionsandeffectsof

thesalureticagentscanbefullyunderstoodonly

intermsofthebasicprinciplesofrenal

physiologyandofthepathogenesisofedema.

Conversely,nogreaterinsightintonormaland

abnormalrenalphysiologycanbegainedthan

bythestudyofthepharmacodynamicsofthe

salureticagents.

对药物的生化生理作用及其作用机制的研究

称为药效学。这是一门实验医学，其历史仅可追

溯到19世纪后半叶。作为边缘学科，药效学从

生理学、生化学、微生物学、免疫学、遗传学和

病理学等诸多学科的主要理论和实验技术中吸

取了大量内容。该学科的独到之处主要在于其关

注的要点是药物的特征。顾名思义，该科目属于

动态学科。学生如果仅仅打算死记硬背药物的药

效学特性的话，那他将会丧失把整个临床前期医

学连为—体的这一最佳机会。例如:利盐排泄剂

的活性和效用只有在肾脏生理学和水肿发病机

制的基本原理的基础上才能完全理解。换句话

说，只有通过对利盐排泄剂的药效学研究，才能

最深人地了解肾脏生理学正常和异常两方面情

况。

Anotherramificationofpharmacodynamicsis

thecorrelationoftheactionsandeffectsof

structure-activityrelationshipsareanintegral

linkintheanalysisofdrugaction,and

exploitationoftheserelationshipsamong

establishedtherapeuticagentshasoftenledto

r,the

correlationofbiologicalactivitywithchemical

structureisusuallyofinteresttothephysician

onlywhenitprovidesthebasisforsummarizing

otherpharmacologicalinformation.

药效学的另一分支是研究药物活性和效用与

其化学结构的相互关系。这种构效关系是分析药

物作用不可或缺的部分，将这种关系应用于现有

的治疗药物中往往会促使药品的更新换代。然

而，只有当生物活性与化学结构的关联能够为总

结其他药物学信息提供基础时，临床医师才会对

此产生兴趣。

Thephysicianisunderstandablyinterested

emphasisonclinicalpharmacologyisjustified,

sincetheeffectsofdrugsareoftencharacterized

bysignificantinterspeciesvariation,andsince

addition,somedrugeffects,suchasthoseon

moodandbehavior,canbeadequatelystudied

r,thepharmacological

evaluationofdrugsinmanmaybelimitedfor

technical,legal,andethicalreasons,andthe

choiceofdrugsmustbebasedinpartontheir

pharmacologicalevaluationinanimals.

Consequently,someknowledgeofanimal

pharmacologyandcomparativepharmacology

ishelpfulindecidingtheextenttowhichclaims

foradrugbaseduponstudiesinanimalscanbe

reasonablyextrapolatedtoman3.

临床医师的兴趣主要集中于药物对人体的疗

效。临床药理重视这一点是合理的，因为药物的

作用往往因种属的明显差异而大相径庭，并可能

由于疾病的作用而发生进一步改而且有些药物

作用——诸如对情绪和行为的作用—只有通过

人体才能得以充分研究，不过药物对人体的药理

学评价可能因技术、法律及伦理道德方面的原因

而受到限制，对药物的选择在一定程度上也只得

以它们在动物身上所进行的药理学评价为基础。

因此，动物药理学和比较药理学方面的知识有助

于确定以动物实验为基础的某种新药研制何时

才可用于人体。

Pharmacotherapeuticsdealswiththeuseof

drugsinthepreventionandtreatmentofdisease.

Manydrugsstimulateordepressbiochemicalor

physiologicalfunctioninmaninasufficiently

reproduciblemannertoprovidereliefof

symptomsor,ideally,toalterfavorablythe

sely,

chemicotherapeuticagentsareusefulintherapy

becausetheyhaveonlyminimaleffectsonman

r

adrugisusefulfortherapyiscrucially

dependentuponitsabilitytoproduceitsdesired

effectswithonlytolerableundesiredeffects.

Thus,fromthestandpointofthephysician

interestedinthetherapeuticusesofadrug,the

selectivityofitseffectsisoneofitsmost

erapyis

rationallybaseduponthecorrelationofthe

actionsandeffectsofdrugswiththe

physiological,biochemical,microbiological,

immunological,andbehavioralaspectsof

codynamicsprovidesoneofthe

bestopportunitiesforthiscorrelationduringthe

studyofboththepreclinicalandtheclinical

medicalsciences.

药物治疗学涉及如何在疾病防治中使用药物。

许多药物以强有力的可重现方式促进或抑制着

人体的生理生化功能，进而使症状得以缓解或促

使病程朝着令人满意的方向转变。相反，化疗药

物的治病功能是因为其对人体作用很小但却能

杀死或清除寄生生物。—种药物是否可以用于治

疗，关键取决于其能否产生预期的治疗效果，同

时其副作用在可容忍的范围内。这样，从关注药

物疗效的临床医师的观点来看，药物作用的选择

性便是其最重要特点之一。药物的活性和疗效与

疾病诸方面——生理、生化、微生物、免疫和行

为——的联系理所当然地成为药物治疗的基础。

药效学便为临床前期和临床期医学研究这种联

系提供了一个绝好的机会。

Toxicologyisthataspectofpharmacology

concernednotonlywithdrugsusedintherapy

butalsowiththemanyotherchemicalsthatmay

beresponsibleforhousehold,environmental,or

erseeffectsof

thepharmacologicalagentsemployedintherapy

areproperlyconsideredanintegralpartoftheir

iceffectsofother

chemicalsaresuchanextensivesubjectthatthe

physicianmustusuallyconfinehisattentionto

thegeneralprinciplesapplicabletothe

prevention,recognition,andtreatmentofdrug

poisoningsofanycause.

毒理学是研究药物副作用的药理学分支。它不

仅涉及治疗药物，还涉及引起家庭、环境或工业

中毒的许多其他化学物质。治疗性药物的副作用

应被视为整个药理学的一个组成部分。其他化学

物质的毒副作用范围太广，临床医师通常只能将

注意力放在预防、确认和处理各种药物中毒的基

本原则上。

翻译

1)药物作用于人体的科学叫药理学，研究这门学

问的科学家便是药理学家。药理学不是一门能

够独立研究的科学，而是与其它学科紧密相关

的。药理学家不仅要了解人体内进行的正常反

应过程，还应懂得机体功能是怎样受疾病影响

的。

Thescienceoftheeffectsofdrugsonthebody

iscalledpharmacology,andthescientistswho

cologyis

notasciencethatcanbestudiedonitsown,

butthatcloselyrelatedtootherbranchesof

cologistsshouldnotonly

understandthenormalprocessesthattake

placeinthebody,butknowhowthefunctions

ofthebodyareaffectedbydisease.

2)医生和医学生对药理学的理解和要求没有其

定义范畴那么广泛。临床医生主要关心药品药

理学所提供的合理临床用药的理论基础，他们

的主要兴趣在于药物对人类疾病的预防、这段

及治疗，或者在避孕方面所起的作用。

Forphysiciansandmedicalstudents,the

scopeofpharmacologyisnotsoexpansiveas

nicianis

interestedprimarilyindragsthatareuseful

intheprevention,diagnosis,andtreatmentof

humandisease,orinthepreventionof

pregnancy.

3)所有医生都应该负起责任解决药品滥用所引

起的各种社会问题。药物用得恰当，将是人类

的一大福音，用得不当，则可能毁了人类。病

人（特别是老年病人）经常性使用一种以上治

疗药物的话，往往会发生产生毒性的药物相互

作用。

Allphysiciansshouldsharetheresponsibility

toresolvekindsofsociologicalproblems

lyused,

drugsaregreatblessingtomankind;

improperlyused,theycoulddestroyhuman

atient,particularlytheelderly

isprescribedfrequentlytotakemorethanone

therapeuticagent,druginteractionsresulting

intoxicitywilloccur.

4)以前，医师必须具备很广泛的植物学知识，因

为他要懂得挑选适当的植物的能力和技巧，并

将它们制备成简单的草药。现在，由于大多数

天然药物被高度提纯，且与合成的化学药物无

甚区别，所以临床医生对生药学的兴趣也相应

减弱。

Atonetime,itwasessentialforthephysician

tohavebroadbotanicalknowledge,because

theyhadtopossesstheabilityandskillto

selectproperplantsfromwhichtopreparehis

owncrudemedicinalpreparations.

5)对药物的生化生理作用及其活性机制的研究

叫做药效学，该学科的独到之处主要在于其关

注的要点是药物的特征。药效学作为一门边缘

学科，大量借鉴了生理学、生物化学、免疫学、

病理学等学科的理论和实验技术。

Thestudyofbiochemicalandphysiological

effectsofdragsandtheirmechanismsof

actionistermedaspharmacodynamics,

whoseuniquenessliesmainlyinthatits

attentionisfocusedonthecharacteristicsof

aderscience，itborrows

freelyfromboththetheoriesand

experimentaltechniquesofphysiology,

biochemistry,immunology,andpathology.

Unit8TextAWhatAnalyticalChemistsDo?

分析化学家做什么？

Analyticalchemistryisconcernedwiththe

chemicalcharacterizationofmatterandthe

answertotwoimportantquestions:whatisit

(qualitative)andhowmuchisit(quantitative).

Chemicalsmakeupeverythingweuseor

consume,andknowledgeofthechemical

compositionofmanysubstancesisimportantin

icalchemistryplaysan

importantroleinnearlyallaspectsofchemistry,

forexample,agricultural,clinical,

environmental,forensic,manufacturing,

metallurgical,andpharmaceuticalchemistry.

Thenitrogencontentofafertilizerdetermines

ustbeanalyzedfor

,pesticideresidues)andfor

essentialnutrients(ncontent).Theair

incitiesmustbeanalyzedforcarbonmonoxide.

Bloodglucosemustbemonitoredindiabetics

(and,infact,mostdiseases;arediagnosedby

chemicalanalysis).Thepresenceoftrace

elementsfromgunpowderonamurder

defendant\'

qualityofmanufacturedproductsoftendepends

onproperchemicalproportions,and

measurementoftheconstituentsisanecessary

boncontentof

ityof

drugswilldeterminetheirefficacy.

分析化学是研究物质的化学特征并能回答

两个重要问题:是什么(定性)以及有多少(定量)。

我们所使用和消耗的一切都是由化学物质组成

的，所以日常生活中了解物质的化学成分是非常

重要的。分析化学几乎在化学的各个领域都起着

至关重要的作用，比如农业、临床、环境、法医、

制造业、冶金以及药物化学。化学肥料中氮的含

量决定了其价值。对食物而言，必须分析其中的

污染物(比如杀虫剂残留）和必要的营养成分(如

维生素含量)。对城市空气而言，必须分析其中

的一氧化碳含量。糖尿病患者需检测血糖(事实

上，大多数疾病都是通过化学分析来诊断的)。

谋杀嫌疑犯手上火药中痕量元素的存在可以证

明手枪是开过火的。出厂产品的质量取决于合适

的化学成分比例，因此对组分的测定是质量控制

中必不可少的一个环节。钢铁中碳的含量决定其

质量，药物的纯度决定其疗效。

WhatisAnalyticalScience?

什么是分析科学？

Theabovedescriptionofanalytical

chemistryprovidesanoverviewofthediscipline

avebeenvarious

attemptstomorespecificallydefinethe

ysaid:

\"Analyticalchemistryiswhatanalytical

chemistsdo\"Thedisciplinehasexpanded

beyondtheboundsofjustchemistry,andmany

haveadvocatedusingthenameanalytical

rmisusedin

aNationalScienceFoundationreportfrom

workshopson“CurricularDevelopmentsinthe

AnalyticalSciences.”Eventhistermfallsshort

ofrecognitionoftheroleofinstrumentation

gestionis

thatweusethetermanalyticalscienceand

technology.

通过以上描述可以对分析化学这门学科有

大致的了解，为更加明确地定义这门学科，人们

也有过多种尝试。已故的y曾说

过:“分析化学家从事的工作就是分析化学”。这

门学科的发展已跨越了纯化学的界限，许多人已

提倡使用“分析科学”来描述该领域。在名为“分

析科学的课程发展”的工作组所做的国家科学基

金报告中已使用这一名词。但是该名词忽视了仪

器发展和应用的作用，有人建议使用“分析科学

和技术”这一名词。

TheFederationofEuropeanChemical

Societiesheldacontesttodefineanalytical

chemistry,andthefollowingsuggestionbyK.

Cammannwasselected.

AnalyticalChemistryprovidesthe

methodsandtoolsneededforinsightinto

ourmaterialworld…foransweringfour

basicquestionsaboutamaterialsample:

●What?

●Where?

●Howmuch?

●Whatarrangement,structureorform?

欧洲化学会联盟曾举行了一次会议来定义分析

化学，n所提出的如下建议被采纳：

分析化学提供了洞察物质世界所需要的方法和

工具，它回答了关于某一物质样品的四个基本问

题：

•是什么？

•在哪里？

•有多少？

•是何种排列、结构或形态？

TheDivisionofAnalyticalChemistryofthe

AmericanChemicalSocietyprovidesa

comprehensivedefinitionofanalyticalchemistry,

reproducedinmostparthere:

AnalyticalChemistryseeksever

improvedmeansofmeasuringthechemical

compositionofnaturalandartificial

hniquesofthisscienceare

usedtoidentifythesubstanceswhichmaybe

presentinamaterialandtodeterminethe

exactamountsoftheidentifiedsubstance.

美国化学会的“分析化学分类”为分析

化学提供了一个全面的定义，可以在其网站

査到，此处摘录部分内容：

分析化学探索不断改进的方法，用以检

测天然和人造材料的化学组成。此种科学的

技术手段用来鉴别可能存在于一种材料中的

物质以及测定给定物质的准确含量。

Analyticalchemistsworktoimprovethe

reliabilityofexistingtechniquestomeetthe

demandsforbetterchemicalmeasurements

adoptprovenmethodologiestonewkindsof

materialsortoanswernewquestionsabout

theircompositionandtheirreactivity

rryoutresearchto

discovercompletelynewprinciplesof

measurementandareattheforefrontofthe

utilizationofmajordiscoveries,suchas

lasersandmicrochipdevicesforpractical

ffortsservetheneedsof

manyfields:

分析化学家致力于提高已有技术的可靠

性以更好地满足社会中频繁出现的化学检测

的需求。他们将已证实的方法学应用于新型

材料，或回答关于其组成及反应机制的新问

题。他们开展研究，探索全新的检测原理，

站在了将激光和微芯片等重大发现应用于实

际用途的最前沿。他们的努力满足了许多领

域的需求：

-Inmedicine,analyticalchemistryisthe

basisforclinicallaboratorytestswhich

helpphysiciansdiagnosediseaseandchart

progressinrecovery.

-Inindustry,analyticalchemistryprovides

themeansoftestingrawmaterialsandfor

assuringthequalityoffinishedproducts

whosechemicalcompositioniscritical.

Manyhouseholdproducts,fuels,paints,

pharmaceuticals,lyzedbythe

proceduresdevelopedbyanalytical

chemistsbeforebeingsoldtothe

consumer.

-Environmentalqualityisoftenevaluatedby

testingforsuspectedcontaminantsusing

thetechniquesofanalyticalchemistry.

-Thenutritionalvalueoffoodisdetermined

bychemicalanalysisformajor

componentssuchasproteinand

carbohydratesandtracecomponentssuch

,eventhe

caloriesinafoodareoftencalcula惊起一滩鸥鹭全诗 tedfrom

itschemicalanalysis.

Analyticalchemistsalsomakeimportant

contributionstofieldsasdiverseasforensics,

archaeology,andspacescience.

•医药领域中,分析化学是临床实验室检

测的基础，此类检测可以帮助医生诊断疾病，

绘制康复过程图。

•工业领域中，分析化学提供原料的检测

手段，保证对化学成分要求严格的最终产品

的质量。许多家庭用品、燃料、涂料、药品

等在出售给消费者前就已经被由分析化学家

建立的方法分析检测。

•环境质量经常通过采用分析化学技术

检测疑似污染物的方法得到评价。

食品的营养价值是通过对其中蛋白质、

碳水化合物等主要成分以及维生素、矿物质

等微量成分的化学分析而得以确定。实际上，

甚至食物的热量也经常通过化学分析的方法

来计箅的。

分析化学在法医学、考古学和太空科学

等多个领域也作出了重要贡献。

QualitativeandQuantitativeAnalyses:What

DoesEachTellUs?

定性分析和定量分析:它们各自告诉我们什

么？

Thedisciplineofanalyticalchemistry

consistsofqualitativeanalysisandquantitative

merdealswiththe

identificationofelements,ions,orcompounds

presentinasample(wemaybeinterestedin

whetheronlyagivensubstanceispresent),while

thelatterdealswiththedeterminationofhow

samplemaybesolid,liquid,gas,oramixture.

Thepresenceofgunpowderresidueonahand

generallyrequiresonlyqualitativeknowledge,

notofhowmuchisthere,butthepriceofcoal

willbedeterminedbythepercentofsulfur

impuritypresent.

分析化学学科包括定性分析和定量分析。前

者解决样品中所存在元素、离子和化合物的鉴别

问题(我们感兴趣的仅是一种给定的物质是否存

在)，而后者要解决测定已存在的一种或多种组

分含量是多少的问题。检测样品可能是固体、液

体、气体，也可能是混合物。手上的火药残留通

常只需要定性的了解即可,并不需要知道残留量

是多少，但煤炭的价格则由其中硫杂质的百分含

量所决定。

Qualitativetestsmaybeperformedby

selectivechemicalreactionsorwiththeuseof

mationofawhite

precipitatewhenaddingasolutionofsilver

nitratetoadissolvedsampleindicatesthe

nchemicalreactions

willproducecolorstoindicatethepresenceof

classesoforganiccompounds,forexample,

edspectrawillgive

“fingerprints”oforganiccompoundsortheir

functionalgroups.

定性鉴别可能通过选择性的化学反应或者

使用仪器完成。当把硝酸银溶液滴加到一份溶解

样品中，生成白色沉淀就说明了氯离子的存在。

特定的化学反应会产生颜色，指示某一类有机化

合物的存在，如酮类化合物。红外光谱可以给出

有机化合物或官能团的“指纹图谱”。

Acleardistinctionshouldbemadebetween

thetermsselectiveandspecific:

●Aselectivereactionortestisonethat

canoccurwithothersubstancesbutexhibitsa

degreeofpreferenceforthesubstanceofinterest.

●Aspecificreactionortestisonethat

occursonlywiththesubstanceofinterest.

对选择性和专属性这两个术语应该做以明

确的区分：

•选择性反应或鉴别是指可以和其他物质发生反

应但对敏感物质显示一定程度的偏好。

•专属性反应或鉴别是指仅与敏感物质发生反

应。

Unfortunately,fewreactionsarespecific

ivitymaybe

examplesare:

●,extractions,

precipitation)

●Instrumentation(selectivedetectors)

●,

derivatizespecificfunctionalgroupswith

detectingreagents)

●Chromatography,whichprovides

powerfulseparation

可惜虽然许多反应呈现出选择性，但极少数

反应具有专属性。通过许多途径可以实现选择

性，例如：

•样品处理(如萃取和沉淀）

•使用仪器(选择性检测器）

•目标分析物衍生化(如用检测试剂衍生化特

定的官能团）

•色谱法，可达到充分分离。

Forquantitativeanalysis,ahistoryofthe

samplecompositionwilloftenbeknown(itis

knownthatbloodcontainsglucose),orelsethe

analystwillhaveperformedaqualitativetest

priortoperformingthemoredifficult

chemical

measurementsystemsoftenexhibitsufficient

selectivitythataquantitativemeasurementcan

alsoserveasaqualitativemeasurement.

However,simplequalitativetestsareusually

morerapidthanquantitativeprocedures.

Qualitativeanalysisiscomposedoftwofields:

merisusually

coveredinintroductorychemistrycourses,

whereasthelatterisbestleftuntilafterthe

studenthashadacourseinorganicchemistry.

对于定量分析，我们通常要知道样品组成的

来历(就像我们知道血液中含有葡萄糖)，否则在

更具难度的定量分析前，分析工作者先需要进行

定性实验。现代化学检测系统往往具有较好的选

择性，定量检测方法同样适合于定性检测。然而，

简单的定性鉴别常常比定量的过程更为快捷。定

型分析由无机和有机两个领域组成，前者通常包

含于入门式的化学课程中，而后者最好在学生学

完一门有机化学课程后再去涉猎。

Incomparingqualitativeversus

quantitativeanalysis,consider,forexample,the

sequenceofanalyticalproceduresfollowedin

testingforbannedsubstancesattheOlympic

tofprohibitedsubstances

includesabout500differentactiveconstituents:

stimulants,steroids,beta-blockers,diuretics,

narcotics,analgesics,localanesthetics,and

edetectableonlyastheir

hletesmustbetested

rapidly,anditisnotpracticaltoperforma

re

threephasesintheanalysis:thefast-screening

phase,theidentificationphase,andpossible

ast-screeningphase,urine

samplesarerapidlytestedforthepresenceof

classesofcompoundsthatwilldifferentiatethem

from“normal”stechniques

includeimmunoassays,gaschromatography,

5%ofthe

samplesmayindicatethepresenceofunknown

compoundsthatmayormaynotbeprohibited

sshowinga

suspiciousprofileduringthescreeningundergo

anewpreparationcycle(possiblehydrolysis,

extraction,derivatization),dependingonthe

natureofthecompoundsthathavebeen

poundsarethenidentified

usingthehighlyselectivecombinationofgas

chromatography/massspectrometry(GC/MS).

Inthistechnique,complexmixturesare

separatedbygaschromatography,andtheyare

thendetectedbymassspectrometry,which

providesmolecularstructuraldataonthe

ata,combinedwiththe

timeofelutionfromthegaschromatograph,

provideahighprobabilityofthepresenceofa

/MSisexpensive

andtimeconsuming,andsoitisusedonlywhen

ingtheidentificationphase,

somecompoundsmustbepreciselyquantified

sincetheymaynormallybepresentatlowlevels,

forexample,fromfood,pharmaceutical

preparations,orendogenoussteroids,and

done

usingquantitativetechniquessuchas

spectrophotometryorgaschromatography.

比较定性分析和定量分析，我们不妨以奥林匹克

运动会对违禁药物的检验为例了解分析过程的

步骤。禁止药物目录中包含了大约500种不同的

活性成分:兴奋剂类、类固醇，阻断剂、利尿

剂、麻醉剂、止痛剂、局部麻醉剂和镇静剂。有

些只有以代谢物的形式才能被检测。许多运动员

必须快速被检测，对每个人做细致的定量分析是

不可行的。分析过程中有三个阶段:快速筛选期、

鉴别期以及可能需要的定量期。在快速筛选期，

对尿样进行快速检测，找出其中区别于正常样品

的各类组分,所使用的技术包括免疫分析、气相

色谱及液相色谱。大约5%的样品会检测出未知

化合物，不论这些物质被禁止与否，都需要做进

一步鉴别。在筛选过程中显示出可疑情况的样

品，需要根据已检出化合物的性质进行新一轮的

处理过程(可能水解、萃取或衍生化)，然后使用

高选择性的气相色谱一质谱联用技术(GC/MS)

对该化合物进行鉴定。在该技术中，复杂混合物

通过气相色谱得到分离，然后再通过可提供化合

物的分子结构信息的质谱进行检测。结合质谱数

据和气相色谱的洗脱时间，我们对确认给定的待

测化合物的存在就有更大的把握。GC/MS昂贵、

费时，因此在必要时才会使用。经过鉴定阶段以

后，一些化合物需要准确定量。这些可能源于

如食物、药品或内源性类固醇的化合物，在正常

情况下即以很低的浓度存在的水平也需要确

定。这可以通过分光光度法或气相色谱等定陶渊明饮酒 量技

术来解决。

翻译

1)分析化学的核心任务在于解决两个问题:一

个是有什么;另一个是有多少。也就是定性分

析和定量分析。定性分析是指鉴别所含的物质

而定量分析是测定物质的准确含量。

Analyticalchemistryaimstoresolvetwo

questions:whatitisandhowmuchitis,that

isqualitativeanalysisandquantitative

ativeanalysisistoidentifythe

elements,ionsandcompoundscontainedina

samplewhilequantitativeanalysisisto

determinetheexactquantity.

2)分析化学的发展已经超出了化学的边界，因此

有人提议用分析科学来描述这个领域。但是，

该名词忽视了仪器发展和应用的作用，有人建

议使用“分析科学和技术”这一名词。

Analyticalchemistryhasexpanded

beyondtheboundsofjustchemistry,and

manyhaveadvocatedusingthename

thistermfallsshortofrecognitionoftherole

ofinstrumentationdevelopmentand

gestionisthatweusethe

termanalyticalscienceandtechnology.

3)分析化学家致力于提高已有技术的可靠性以

更好的满足社会中频繁出现的化学检测的需

求。他们将已证实的方法学应用于新型材料，

或回答关于其组成及反应机理的新问题。

Analyticalchemistsworktoimprovethe

reliabilityofexistingtechniquestomeetthe

demandsforbetterchemicalmeasurements

adoptprovenmethodologiestonewkindsof

materialsortoanswernewquestionsabout

theircompositionandtheirreactivity

mechanisms.

4)定性鉴别可能通过选择性的化学反应或者仪

器分析来完成。例如当把硝酸银溶液滴加到一

份溶解样品中，生成白色沉淀就说明了样品中

氯离子的存在。而红外光谱可以给出有机化合

物或官能团的“指纹”。

Qualitativetestsmaybeperformedby

selectivechemicalreactionsorwiththeuseof

mple，theformation

ofawhiteprecipitatewhenaddingasolution

ofsilvernitratetoadissolvedsample

ed

spectrawillgive“fingerprints”oforganic

compoundsortheirfunctionalgroups.

5)违禁药物检查的第一阶段称作快速筛选阶段，

通常采用气相色谱或液相色谱等定量分析的

方法检查出可疑样本；第二阶段使用气质联用

对可疑样本进一步检测；最后，应用分光光度

法或气相色谱进行准确定量。

Thefirstphaseinthetestingofbanned

substancesiscalledfast-screeningphase,in

whichqualitativeanalysissuchasGCorLC

secondphase,GC-MSisemployedforfurther

y,

spectrophotometryorGCisappliedfor

accuratequantification.

Unit10TextATheUnitedStatesPharmacopoeia

（1）

美国药典(1)

TheUnitedStatesPharmacopoeia(USP)—the

NationalFormulary(NF)ispublishedin

continuingpursuitofthemissionofUnited

StatesPharmacopoeiaConvention(USPC):To

improvethehealthofpeoplearoundtheworld

throughpublicstandardsandrelatedprograms

thathelpensurethequalityandsafetyof

medicinesandfoods.

《美国药典/国家处方集》的出版是美国药典

委员会不断追寻的使命:通过有助于保证食品

和药品质量和安全的公共标准和相关计划，提高

全世界人民身体健康。

ThistextfromUSP-NF,providesbackground

informationontheUnitedStates

PharmacopoeiaConvention(USPC),aswellas

generalinformationaboutthe32ndrevisionof

theUnitedStatesPharmacopeia(USP32)and

the27theditionoftheNationalFormulary(NF

27).

本课文内容节选自《美国药典/国家处方集》，

介绍了美国药典委员会的一些情况以及《美国

药典》第32版和《国家处方集》第27版的基本

情况。

TORYOFUSP-NF《美国药典/国家

处方集》的历史

OnJanuary1,1820,11physiciansmetinthe

lbuildingto

establishapharmacopoeiafortheUnitedStates.

Thesepractitionerssoughttocreatea

compendiumofthebesttherapeuticproducts,

givethemusefulnames,andproviderecipesfor

ayearlater,on

December15,1820,thefirsteditionofThe

PharmacopoeiaoftheUnitedStateswas

me,thenatureoftheUnited

StatesPharmacopeia(USP)changedfrombeing

acompendiumofrecipestoacompendiumof

documentarystandardsthatincreasinglyare

alliedwithreferencematerials,whichtogether

establishtheidentityofanarticlethroughtests

forstrength,quality,lishing

scheduleoftheUSPalsochangedovertime.

From1820to1942,theUSPwaspublishedat

10-yearintervals;from1942to2000,at5-year

intervals;andbeginningin2002,annually.

1820年1月1日，11位医生在美国国会大厦

参议院会议厅召开会议制定美国药典。这些医师

们试图制定一部最好治疗产品的手册，给出它们

有效名称，提供制剂处方。大概—年以后，1820

年12月15日，《美国药典》第一版出版了。经

过一段时间，《美国药典》的性质从一部处方手

册转变成了不断增加参照材料的文献标准手册，

通过检査手段共同建立品种规格、质量和纯度等

标准。后来，《美国药典》出版周期也发生了改

变。从1820年到1942年，《美国药典》每隔十

年出版一版;从1942年到2000年，每五年出版

一版;从2002年开始，每年出版一版。

In1888,theAmericanPharmaceutical

Associationpublishedthefirstnational

formularyunderthetitleTheNational

FormularyofUnofficialPreparations(NF).

BoththeUSPandtheNFwererecognizedinthe

FederalFoodandDrugsActof1906andagain

intheFederalFood,Drug,andCosmeticAct

1975,USPacquiredtheNational

Formulary(NF),whichnowcontainsexcipients

standardswithreferencestoalliedreference

,USPcontinuestodevelopUSP

andNFthroughtheworkoftheCouncilof

Expertsintocompendiathatprovidestandards

forarticlesbasedonadvancesinanalyticaland

eandalliedsciences

evolve,sodoUSPandNF.1

1888年，美国药学会出版了第一部国家处方

集，名称为《非正式制剂的国家处方集》。《美

国药典》（USP)和《国家处方集》（NF)都得到

1906年《联邦食品药品法案》的认可。1975年

USP合并了NF，现在NF通过引用相关参考材

料收录了辅料的标准。如今，UPS不断通过专家

委员会的工作，把USP和NF观发展成为提供

以分析和计量科学进步为基础的品种标准手册。

有了这些工作和科学的进展,USP和NF确实得

到发展。

ERNANCE

STANDARDS-SETTING,ANDADVISORY

BODIES

USP\'sgoverning,standards-setting,and

advisorybodiesincludetheUSPConvention,the

BoardofTrusteestheCouncilofExpertsandits

ExpertCommittees,AdvisoryPanels,andstaff.

AdditionalvolunteerbodiesincludeStakeholder

Forums,ProjectTeams,andAdvisoryGroups,

whichactinanadvisorycapacitytoprovide

inputtoUSP\'sgoverning,standards-setting,and

managementbodies.2

美国药典的管理、标准制定和顾问机构

美国药典的管理、标准制定和顾问机构包括:

美国药典大会、理事委员会、专家委员会和专家

小组委员会、顾问小组以及员工。•其他志愿机

构包括:股东论坛、项目团队、和顾问小组，他

们以顾问身份给美药典的管理、标准制定和经营

机构提供信息或资金。

USPConvention—USP\'sdirectionand

prioritiesaredeterminedbymorethan400

Conventionmembersdividedintonine

leo飘飘何所似天地一沙鸥赏析 rganizationswithineach

membershipcategoryareinvitedtoappointa

tioncompositionis

determinedtoensuresuitablerepresentationof

thosesectionsofthehealthcaresystemthatare

influencedby,andinturninfluence,USP\'s

tionmemberselectUSP\'s

President,Treasurerandothermembersofthe

BoardofTrusteesaswellastheCouncilof

sovoteonresolutionstoguide

USP\'sscientificpolicyandpublichealth

initiativesandupdate,asneeded,USP\'s

ConstitutionandBy-Laws.

美国药典大会美国药典的方针和重点由超过

400位的药典大会成员来决定，他们分为9个类

别。下属类别中符合条件的组织被邀请派一个代

表。药典大会的组成坚决保证卫生保健体系中的

这些部门适当的代表性，这些部门受到药典大会

的影响，反过来也影响药典大会的活动。药典大

会成员选举USP总裁、财务主管、其他理事会

和专家委员会的成员。他们也投票决定指导药典

的科学决策、公共卫生措施，如果必要，也更新

药典的章程和内部规章。

BoardofTrustees—USP\'sBoardofTrustees

isentrustedwithmanagementofthebusiness

affairs,finances,

itsfive-yearterm,theBoarddefinesUSP\'s

strategicdirectionthroughitskeypolicyand

operationaldecisions.

理事委员会药典的理事委员会负责管理药典

的业务、金融和财产。在五年任期内，管理委员

会通过关键决策和可操作性明确美国药典的策

略方向。

CouncilofExperts—TheCouncilofExperts

composedof57ExpertCommitteeChairs

electedtofive-yeartermsbyUSP\'sConvention

atingCommittee,consisting

oftheChairoftheCouncilofExperts,the

ConventionPresident,andtheViceChairofthe

NominatingCommitteefortheCouncilof

Experts,nominatesindividualswhoare

subsequentlyelectedbythemembersofthe

CouncilofExpertstoserveasExpert

tively,theExpert

CommitteeChairsandmemberscomprisemore

than500volunteersdrawnfrom50countries.

The41StandardsExpertCommitteesare

responsibleforthecontentofUSP–NF,theFood

ChemicalsCodexandassociatedpublications

andorganizedinCollaborativeGroupsfor

topicsofcommoninterest.专家委员会专家整组词组 委

员会是美国药典的标准制定机构。由药典大会选

举出的57名专家主任委员组成，任期五年。由

专家委员会主任委员、药典大会总裁以及提名专

家委员会的提名委员会副主任委员构成的提名

委员会推荐候选人，然后由专家委员会选举担当

专家委员会成员。专家委员会主任委员和成员包

含从50个国家选择成立500多个志愿者。41个

标准专家委员会负责《美国药典/国家处方集》、

《食品化学物质集》以及相关出版物的内容，并

成立多个协作小组讨论共同关注的话题。

AdvisoryPanelstotheCouncilofExperts—

TheChairoftheCouncilofExpertsmay

appointAdvisoryPanelstoassisttheCouncilof

Expertsinreachingscientificdecisionsand

implementingnewUSPdirectivesrelatingto

USP–toftheAdvisoryPanels

changesfrequentlyastheworkofAdvisory

Panelsconcludesandnewonesstarttheir

remorethan350Advisory

Panelmemberswhocontributetothe

standards-settingactivitiesoftheCouncilof

Experts.专家委员会顾问小纽专家委员会主任

委员可以任命顾问小组帮助专家委员会做科学

决定、实施有关《美国药典/国家处方集》新方

针。顾问小组名单随着顾问小组工作的结束以及

新的顾问小组的审议工作的开始而经常改变。有

超过350个顾问小组成员，他们为专家委员会制

定标准作出了贡献

StakeholderForumsandProjectTeams—

USPhasformedseveraldomesticand

internationalStakeholderForumsandProject

Teamsinthe2005–2010cycletoexchange

informationandreceivecommentonUSP\'s

ingonthe

topic,astakeholderforummayformproject

teamstoworkonselectedtopics.股东论坛和项

目小组美国药典在2005〜2010期间，在国内外

成立了几个股东论坛和项目小组来交流信息，收

集有关USP标准建立活动的评论。依据这些话

题，股东论坛就可以成立项目小组研究有关话

题。

ECOGNITION法律认可

RecognitionofUSP–NF—USP–NFis

recognizedbylawandcustominmanycountries

nitedStates,the

federalFood,Drug,andCosmeticAct(FD&C

Act)definestheterm“officialcompendium”as

theofficialUSP,theofficialNF,theofficial

HomeopathicPharmacopeiaoftheUnitedStates,

enforce

compliancewithofficialstandardsinUSP–NF

undertheadulterationandmisbranding

provisionsoftheFD&rovisions

extendbroadauthoritytoFDAtoprevententry

toorremovedesignatedproductsfromthe

UnitedStatesmarketonthebasisofstandards

intheUSP–NF.《美国药典/国家处方集》在世

界各地都得到法律和传统的认可。在美国，联邦

《食品药品化妆品法案》（FD&CAct)中明确的

“官方手册”就是指官方的《美国药典》、官方的

《国家处方集》、官方的《美国顺势疗法药典》

或者它们的《增补本》。FDA在《食品药品化

妆品法案》的掺假和标示不符条文下可能会按照

《美国药典/国家处方集》的官方标准强制执行。

这些条文扩展了FDA的权威，它们可以依据《美

国药典/国家处方集》的标准禁止某些指定产品

流人或流出美国市场。

Theidentityofanofficialarticle,asexpressed

byitsname,isestablishedifitconformsinall

respectstotherequirementsofitsmonograph

andotherrelevantportionsofthecompendia.

TheFD&CActstipulatesthatanarticlemay

differinstrength,quality,orpurityandstill

havethesamenameifthedifferenceisstatedon

thearticle\'uiresthatnamesfor

articlesthatarenotofficialmustbeclearly

distinguishinganddifferentiatingfromany

namerecognizedinanofficialcompendium.

Officialpreparations(adrugproduct,adietary

supplementincludingnutritionalsupplements,

orafinisheddevice)maycontainadditional

suitableingredients.只要与各论中的要求和手

册中其他相关部分相符，一个法定品种的统一性

就可以确立，正如它名称所表达的。《食品药品

及化妆品法案》规定品种在规格、质量或者纯度

方面可以有不同，而且只要在品种标签上注明可

以用同样的名称。FDA要求非法定的品种名称

必须和法定手册中认可的名称明确区分、区别开

来。法定制剂(药成品、食品补充剂包括营养添

加剂或者成品装置)可以包含附加的合适的制剂

成分。

Drugs—USP\'sgoalistohavesubstance

andpreparation(product)monographsin

USP–NFforallFDA-approveddrugs,including

biologics,o

developsmonographsfortherapeuticproducts

,pre-1938drugs,

dietarysupplements,andcompounded

ghsubmissionof

informationneededtodevelopamonographby

theCouncilofExpertsisvoluntary,compliance

withaUSP–NFmonograph,ifavailable,is

mandatory.药品美国药典的目标就是让《美国

药典/国家处方集》中药物和制剂(成品)各论涵盖

所有FDA核准的药品，包括生物药品以及它们

的成分。美国药典也开发不被FDA核准的治疗

产品的各论，如1938年前的药品、食品补充剂

和复合制剂。尽管专家委员会提交开发各论所需

要的信息是自愿的，但是如能够提供的话，则必

须符合《美国药典国家处方集》各论。

Biologics—IntheUnitedStates,although

somebiologicsareregulatedunderthe

provisionsofthePublicHealthServiceAct

(PHSA),provisionsoftheFD&CActalsoapply

sreason,products

approvedunderthePHSAshouldcomplywith

theadulterationandmisbrandingprovisionsof

theFD&CActatSection501(b)and502(g)and,

thus,shouldconformtoapplicableofficial

monographsinUSP–NF.生物制品在美国，尽管

某些生物制品在《公共卫生服务法案》（PHSA)

条文中受到管制，联邦《食品药品化妆品法案》

条文也适用了这些产品。正因如此，《公共卫生

服务法案》下核准的产品必须服从《食品药品化

妆品法案》501项(b)条和502项（g)条下的掺假

和标示不符条文，因此必须遵守《美国药典/国

家处方集》中适用的官方各论。

MedicalDevices—Section201(h)ofthe

FD&CActdefinesadeviceasaninstrument,

apparatus,similararticle,orcomponentthereof

recognizedinUSP–snocomparable

recognitionofUSP\'sstandards-settingauthority

andabilitytodefineamedicaldeviceasexists

forotherFDA-regulatedtherapeuticproducts.

医疗器械《食品药品化妆品法案》第201项(h)

条把装置定义为设备、仪器.、类似的品种或者

在《美国药典/国家处方集》中认可的组件。美

国药典委员会还没有被认可类似的标准制定权

威和能力来定义现存的由FDA控制的治疗产品

的其他医疗设备。

DietarySupplements—TheDietary

SupplementHealthandEducationActof1994

amendmentstotheFD&CActnameUSP—NF

astheofficialcompendiafordietary

tarysupplementmustbe

representedasconformingtoaUSP–NFdietary

supplementmonograph.膳食补充剂对《食品药

品及化妆品法案》修订的《1994膳食补充剂卫

生和教育法案》把《美国药典/国家处方集》提

名为膳食补充剂的官方手册^膳食补充剂必须与

《美国药典/国家处方集》膳食补充剂各论相符。

CompoundedPreparations—Preparation

monographsprovideinformationorstandards

rdsin

USP–NFforcompoundedpreparationsmaybe

,

ifapractitionerwritesaprescriptionfora

compoundedpreparationthatisnamedina

USP–NFmonograph,thepreparation,when

tested,mustconformtothestipulationsofthe

monographsonamed.复合制剂制剂各论提供

适合调配的信息和标准。《美国药典/国家处方

集》复合制剂的标准可以在州和联邦两个级别实

施，比如:如果医师开复合制剂的处方，其名称

在《美国药典/国家处方集》的各论中，在检查

时该制剂必须遵照该名称下的各论规定。

COPEIALDISCUSSION

GROUP’S(PDG)HARMONIOUS

ACTIVITIES

Apharmacopoeialmonographforanactive

ingredientorexcipient,preparation,orother

substanceusedinthemanufactureor

compoundingofamedicinalproductgenerally

providesaname,definition,description,and

sometimespackaging,labeling,andstorage

fter,themonographprovides

tests,procedures,andacceptancecriteriathat

quentlycited

procedures,amonographmayrefertoageneral

PharmacopoeialDiscussionGroup(PDG)works

toharmonizeexcipientmonographsandgeneral

llreducemanufacturers\'

burdenofperforminganalyticalproceduresin

differentways,usingdifferentacceptance

rmacopoeialDiscussionGroup

(PDG),whichincludesrepresentativesfromthe

European,Japanese,andUnitedStates

pharmacopeias,andWHO(asanobserver),

harmonizespharmacopoeialexcipient

imes,

thePDGworkstomaintainanoptimallevelof

scienceconsistentwithprotectionofthepublic

health.3

4.药典讨论小组的协调活动

有关活性成分或辅料、制剂或者其他用于药品制

造或复合的物质，药典各论提供了它们的名称、

定义、性状，有时候还有包装、标签和贮藏说明。

之后，各论介绍了构成执浦准的实验、程序和可

接受标准。为了排版方便，对于频繁引用的程序’

各论则要参考通则。药典讨论小组的工作就是协

调辅料各论和通则。这将减少生产厂家采用不同

可接受标准，用不同方法操作分析程序的负担。

药典讨论小组由来自欧洲药典、日本药局方和美

国药典的代表构成，世界卫生组织也派代表作为

观察员，他们协调药典辅料各论与通则。药典讨

论小组的工作始终就是维持最理想的科学水平

翻译

1)《美国药典》自1920年12月出版第一版以后，

结果一段时间，它的性质也发生了变化，从一

部处方手册转变成了一部法规标准手册。但一

直以来，《美国药典》的出版始终在实现美国

药典委员会的使命：通过有助于保证药品和食

品质量和安全的公共标准和相关计划，提高全

世界人民的身体健康。

SincethefirsteditionofUnitedStates

PharmacopeiawaspublishedinDecember

1920,aftersometime,itsnaturechanged,

frombeingacompendiumofrecipestoa

since,itspublishmentiscontinuously

pursuingthemissionofUSPConvention:to

improvethehealthofpeoplearoundthe

worldthroughpublicstandardsandrelated

programsthathelpensurethequalityand

safetyofmedicinesandfoods.

2)1888年，美国药学会出版了第一部国家处方

集，1975年《美国药典》合并了《国家处方

集》。如今，美国药典委员会通过专家委员会

的工作不断把《美国药典/国家处方集》发展

成为一个提供以分析和计量科学进步为基础

的品种标准手册。从2002年开始，《美国药典

/国家处方集》每年出版一版

In1888,theAmericanPharmaceutical

Associationpublishedthefirstnational

formulary,andin1975USPacquiredNF.

NowUnitedStatesPharmacopeia,through

theCouncilofExperts，work，continuously

developsUSP-NFintoacompendiumthat

providesthestandardsofarticlesbasedon

advancesinanalyticalandmetrological

2002,NSP-NFhasbeen

publishedannually.

3)组成药典委员会就是保证合适地代表健康保

健体系中的相关部门，这些部门受到药典委员

会的影响，反过来也影响药典委员会的活动。

药典委员会成员选举专家委员会，以及药典总

裁、财务主管，他们也投票决定指导药典的科

学决策、公共卫生措施，如果必要，也更新药

典的章程和内部规章。

USPConventioncompositionisdeterminedto

ensuresuitablerepresentationofsomerelated

sectionsofthehealthcaresystemthatare

influencedby,andinturninfluence,USP’s

tionmemberselectUSP\'s

President,Treasurerandothermembersof

theBoardofTrusteesaswellastheCouncilof

Experts,andalsovoteonresolutionstoguide

USP，\'sscientificpolicyandpublichealth

initiativesandupdate，,asneeded,赤壁之战真实历史 USP’s

ConstitutionandBy-Laws.

4)在美国，联邦《食品药品化妆品法案》认为的

“官方手册”就是指官方的美国药典，官方的

国家处方集，官方的《美国顺势疗法药典》或

者它们的增补本。FDA可以依据《美国药典/

国家处方集》的标准禁止某些指定产品流入或

流出美国市场。

IntheUnitedStates,theFD&CActdefines

theterm“officialcompendium”astheofficial

USP,theofficialNF,theofficialHomeopathic

PharmacopeiaoftheUnitedStates,orany

,onthebasisof

standardsintheUSP-NF,mayprevententry

ortoremovedesignatedproductsfromthe

UnitedStatesmarket.

5)《食品药品及化妆品法案》规定品种在规格、

质量或者纯度方面可以有不同，而且可以用同

样的名称，只要在品种标签上注明就可以。

FDA要求非法定的品种名称必须和法定手册

中认可的名称明确区分、区别开来。

TheFD&CActstipulatesthatanarticlemay

differinstrength,quality,orpurityand|still

havethesamenameifthedifferenceisstated

uiresthat

namesforarticlesthatarenotofficialmustbe

clearlydistinguishinganddifferentiating

fromanynamerecognizedinanofficial

compendium.

Unit12TextADevelopmentofNewDrugs(1)

Drugdevelopmentaimstoproduceanovel

therapeuticagentwhichissuperiorinefficacyto

existingremediesandwhichcauseslessfrequent

orlesssevereadverseeffects.

新药的研制(一）

药物研制旨在生产出疗效上优于现有药品，且副

作用发生率减少、程度降低的新型治疗药物。

1Evolutionofanewdrug

Thedevelopmentofanewtherapeuticagent

involvesamultidisciplinarygroupinmany

ly,drugswereextracted

fromnaturalplantandanimalsources.

Therapeuticusewasempiricalandbasedon

elast80yearsan

impressivenumberofdrugshavebeen

edevelopmentof

geneticengineeringandtheproductionof

monoclonalantibodiesitislikelythatevenmore

agentswillbeproducedartificially.

1.新药评估

新药研制涉及多学科研究人员多年的共同研

究成果。以前药物是从天然植物和动物中提取

的，其治疗作用全凭经验和传统作法来确定的。

在过去的80年中，人们通过化学合成，研制出

大量药物。随着遗传工程学和单克隆抗体技术的

发展，人们必将研制出更多新药。

Synthetictechniqueshaveproducedpure

sledtoincreasedspecificity

ofactionand,insomecases,greaterefficacyand

unatelynewdrug

developmentisexpensive,andonlyafew

substances(lessthan1%)ofthosedevelopedare

actuallymarketedandusedinpractice.合成技

术已研制出高纯度药物，这不仅提高了治疗的准

确性，有时还提高了疗效，降低了毒副作用。

遗憾的是，新药研制的费用太高，只有少量已研

制出的药物(不到1%)被实际推向市场，投人使

用。

Therangeofnovelchemicalentities

developedhasoccasionallyledtounexpected

sequence,mostgovernments

haveestablishedbodiestoregulatedrug

marketing,mitteeonSafetyof

MedicinesinBritain,andtheFoodandDrug

gencies

superviseclinicalresearchonnewdrugsand

ghtheyserveto

protectthepublicandareseentodoso,the

statutoryproceduresthatmustbefollowedin

applyingforalicenseforanewdrugaddgreatly

tothecostsandtimeofdevelopment1.在研制出

的新型化学制品中，偶尔会产生意想不到的毒副

作用。因此，大多数政府都设有药品上市管理机

构，例如:英国的药品安全委员会和美国的食品

和药品管理局。这些机构负责管理新药的临床研

究和颁发新药证书。然而，尽管其作用是保护公

众利益，但申报新药审批所必须遵循的诸多法律

程序却大大增加了研制的成本和时间。

Thereissomeevidencethattherateof

introductionofentirelynovelagentsisslowing

rthisreflectseconomicpressures

ordiminishednovelsyntheticcapacityorability

isnotclear2.有迹象显示，全新药物投入使用的

速率正在下降。这一现象是否可以反映企业经济

压力增加，或者是新药数量不足或研制能力下

降，具体原因尚不清楚。

2Drugdevelopmentstrategies

Severalstrategieshavebeenusedinthe

eyearsall

havehadsuccessbutnosingleapproachhas

beenconsistentlysuccessful.2.新药研制方略。

近年来，几种方略被用于新药的研发，他们均取

得了成功，但没有哪种方法是长盛不衰的。

偶然发现、运气及直觉

Serendipity,luckandintuition.

Thisapproachhasbeenappliedless

coveryof

penicillinbyFlemingwasinthiscategory.此法

近年来应用较少。弗莱明发明青霉素属于此类

Molecularroulette.

Randomchemicalsynthesisofnewstructures

proach

iswastefulanddependsontheavailabilityof

sensitiveanimalorin-vitromodelsofhuman

disease,whichoftendonotexist.分子轮盘赌。对

新结构式及药理筛选的随机化学合成。此法耗费

巨大，且有赖于得到往往很难得到的可利用的敏

感型动物或人类疾病的体外模型。

Minorstructuralchangesinexistingagents.

Occasionallythisleadstocompoundsof

greaterefficacyandrarelytodrugswithnovel

actionsdetectedinpharmacologicalscreeningor

clinicalpractice.对现有药物分子结构的修饰。

此法偶尔可产生功效更高的化合物，但罕有可能

产生药理筛选和临床实践中被检测出具有全新

功效的药物。

Programmedbasicresearchwithsynthesisof

specificchemical.

Intellectuallythisapproachisthemost

avebeenspectacularresults,

paanddopamineagonistsinthe

treatmentofParkinsonism;beta-receptor

blockersforangina;histamine(H

2

)antagonists

inpepticulcerdisease;convertingenzyme

r,this

approachisexpensiveandthereisnoguarantee

ofsuccess.针对特定化学物质合成而制定的有计

划的基础研究。从研究的角度看，这种方法最为

令人满意，至今已取得显著成功，例如:治疗帕

金森神经功能障碍所用的左旋多巴及多巴胺;治

疗心绞痛的肾上腺素受体阻滞剂;消化性溃疡病

使用的组胺拮抗药;用于高血压的转换酶抑制

剂。不过，此法耗费巨大，且前景莫测。

Clinicalobservationofdrugactioninpractice.

Thisisthetraditionalmeansofdrug

licationsarisefrom

measurementofdrugactioninmanindisease

ihypertensiveeffectsofthiazide

diureticsandbeta-blockerswerenotpredicted

reonly

identifiedafterthedrugswereavailableand

werebeingusedinpractice.

使用中药物作用的临床观察。这是药物评估的

传统方法。通过对人体处于疾患状态中药物作用

的评估，人们发现其有新的应用价值。噻嗪类利

尿剂的抗高血压作用在动物检涵试验中并没发

现而是在这些药物投放市场并被实际应用后，其

上述作用才被发现。

3Experimentalpharmacology

Thesestudiesdeterminewhetherthedrughas

thedesiredprofileofactioninmodelsystems.

Themodelsareselectedtoprovideasreliablean

indexofefficacyinmanaspossible.3•实验药理

学。这些研究将确定该药在模型系统中是否具有

预期的作用。模型的选择应尽可能使其提供可信

的人体功效指标。

modelsmaybesimpleorcomplexandinclude:

(1)Cellculturesorbacteria;

(2)Partiallypurifiedenzymesorsubcellular

particles;

(3)Isolatedtissues;

(4)Perfusedorgans;

(5)Intactanimalsfrommicetoprimates.

以下是几种常用模型，简单型和复杂型兼而有

之：

(1)细胞培养或细菌培养；

⑵部分提纯的酶或亚细胞粒子；

⑴离体组织；

⑷灌注器官；

(5)从小鼠到灵长类的正常无损伤动物。

Theobjectistoidentifytherapeuticallyuseful

pharmacologicalactivityandtocharacterize

theseactionsusingestablishedmodelsanddrugs

ofknownaction.

Whendrugswithspecificactionsonenzymes

orreceptorsarebeingstudied,relativelysimple

cellfreesystemsorisolatedtissuepreparations

orlycharacterized

subjectiveactionsaresought,particularly

involvingbehavioraleffects,itmaybenecessary

toperformtestsinconsciousintactanimals.

该目标旨在确立其在治疗上具备有效的药理学

作用，并通过使甩已知模型和疗效确定的药物来

描述这些作用。

在研究药物对酶或受体的特异性效用时，可选择

相对简单的、较为独立的系统或组织施药。如果

将特征不明显的主观行为作为研究对象，特别是

涉及行为效果时，则有必要在意识健全的动物身

上进行试验。

4Toxicologicalassessment

Inparallelwithpharmacologicalexperiments

onefficacy,thetoxiceffectsofacuteandchronic

oxicityisless

importantaslongasLD

50

(thedosethatkills

50%ofanimals)isnotclosetotheED

50

(the

dosecausing50%ofmaximumpharmacological

response).4.毒理学评估。与评价药物功效的药

理学实验类似，需确定用药的急慢性毒副作用。

只要LD50（导致50%实验动物死亡的剂量）未接

近ED50(引起50%实验动物最大药理学反应的剂

量)，急性毒副作用便不甚重要。

Chronictoxicitytestingismorerelevantto

clinicalapplicationsandshouldtakeplacealong

thefollowinglines4:慢性毒性测试与临床应用关

系更为密切，须按下列规则进行：

(1)Therouteofadministration,doserange,dose

frequencyandplasmalevelsshouldbe

possible,methodsshouldbeavailableto

measureplasmaconcentrationsandto

determinepatternsofmetabolism.

(2)Atleasttwospeciesshouldbestudied,

iblea

speciesshouldbeselectedwithasimilarprofile

ofmetabolismtoman.

(3)Thedurationoftreatmentshouldbe

consistentwiththelikelydurationofuseinman

andtherelativelifeexpectancyoftheanimal

ytoxicitystudiesareundertaken

overaperiodof4weekstoatleast1year.

(4)Hematologicalandbiochemical

tissuesshouldbeexaminedhistologicallyat

deathoronsacrificeoftheexperimentalgroup.

Anuntreatedcontrolgroupoflittermates

shouldbemaintainedforcomparison.

⑴给药途径、剂量范围、用药次数和血药浓度应

该与可能的临床指征相适应。有可能的话，应设

法测定血浆浓度，确定代谢模式。

⑵至少应测试两种动物，通常为狗和鼠(大鼠或

小鼠)。应尽可能选择一种与人代谢特点相似的

动物。

(3)疗程应与用于人类和具有相关预期寿命的动

物的可能疗程相一致。通常毒性研究需经历四周

至一年的时间。

⑷应不断地进行血液学测定和生化测定。对实验

组中的死亡对象的所有组织都要进行组织学检

查。应设定同窝出生的非治疗用对照组以便比

较。

Dependingontheproposedpatientgroupand

diseaseindication,attentionmustbepaidto:

(a)Effectsonfertilityinbothmalesandfemales.

(b)Teratogeniceffectsondevelopmentofthe

nerableperiodisveryearlyin

development,duringorganogenesis.

(c)Mutagenicityoranincreasedrateof

mutationingermcelllinesornon-reproductive

cells,rrow.

(d)Carcinogenicityortheinductionor

promotionofmalignanttumors.

基于目标患者群及病情指征，下列各点应予以注

意：

(a)对于男性和女性的生育力影响。

(b)对胚胎发育的畸形影响。其敏感期处于发育

早期一器官形成期。

(c)生殖细胞内膜或非生殖细胞发生诱变或加

速突变，例如骨髓。

(d)致癌性或恶性肿瘤的的诱发或促进。

Thereisdisagreementovertherelevanceof

someanimalcarcinogenicitystudiestoman5.

Extensiveformaltoxicologicaltestsarenow

requiredinmostcountriesbeforedrugscanbe

sconsiderable

controversyastothevalueofroutinetoxicology

testing,asmanydifferencesbetweenspecies,

especiallybetweenmanandrat,mouse,anddog,

havebeenreported6.对于有关一些动物致癌性

研究与人类的相关问题，尚存有分歧。

现在大多数国家都规定，只有在广泛的毒理学

正规检测之后，药物才可使用于患者。由于种属

间，特别是人与鼠或狗之间的诸多差异早有报

道，所以，对于常规毒理学测试的价值，人们在

看法上有很大分歧。

Paradoxically,thalidomide,whichwasthe

causeofthetragedythatledtostricterdrug

regulationandtoxicologytests,isnot

teratogenicinmiceorratsbuthasateratogenic

effectinhumans,causinggrosslimbdeformities.

令人感到困惑的是，反应停(此药导致了一场悲

剧，从而使得药物管理和毒理学检测更为严格)

用于老鼠并未出现畸形现象，但却在人体出现了

致畸作用，引起肢体残疾。

翻译

1)以前,药物都是从天然植物和动物那儿提取

的，治疗方法也是以传统经验为基础的。

Formerly,drugswereextractedfrom

naturalplantsandanimalsources,and

therapeuticusewasbasedontraditional

experience.

2)药物研制策略包括偶然发现、分子随机组合、

有计划的研究某一特定化学成分的合成等方

法。

Drugdevelopmentstrategiesinvolve

serendipity,molecularroulette,programmed

basicresearchwithsynthesisofspecific

chemical,etc.

3)当某种药物被数百万人使用时，肯定会有不良

反应出现，尽管具体到个人这种危险性并不

大。

Whenadrugisusedbymillions,thereare

certaintobeadversereactionseventhough

therisktoanyindividualissmall.

6)新药的药理学实验将确定该药在模型系统中

是否具备人们期待的药物功能

Pharmacologicalexperimentonanewdrug

determineswhetherthedrughasthedesired

profileofactioninmodelsystem.

10)现在，化学家和生物学家非常重视分子生物

学和生化药理学等研究领域。

Chemistsandbiologistshavenowattached

greatimportancetosuchfieldsofresearchas

molecularbiologyandbiochemical

pharmacology.

Unit12TextBDevelopmentofNewDrugs(2)

5Clinicalevaluation

Onlyafteranimalstudieshaveproved

efficacy,andtoxicologicalstudieshaveprovided

ameasureofthepossiblerisk,cannewdrugsbe

stageafurther

requirementisanalyticalevidenceofchemical

purityandpharmaceuticalstability.5•临床评价

只有在动物实验证明有效，毒理学测试提出了

可接受的危险之后，新药才可试用于人体。本阶

段将进一步要求对化学纯度和药物的稳定性提

出分析性数据。

Evaluationinmancanbeconsideredinfour

evanceandextentofstudiesat

thesestagesdependsonthedrugandits

oruseinrarediseases,orin

life-threateningandasyetuntreatablestates,

maybeevaluatedinpatientgroupsatanearlier

stagethanthosewithreadilymeasurableeffects

oncommondiseases1.对人体试验的评价被认为

有四个阶段。各阶段的试验进行到何种程度取决

于试验药物本身及其适应证。药物用于罕见病

例，或病情危及甚至是不治之症时，其药效评价

可于前期进行;如药物用于常见病例,效果随时

可见，评价则可在较后阶段进行。

Phase1involvessmallscalestudiesinnormal

tudiesshoulddetermine

whetherthedrugcanbegiventomanwithout

serioussymptomsortoxicity,andwhetherithas

studiesoftenbeginwithadose-rangingstudy,

using1/50to1/100theeffectivedoseinanimals

andincreasinguntilthedesiredeffect,or

adverseeffects,tudiesshould

onlybeperformedonvolunteerswhoare

informedabouttheimplicationsofthetests,and

sshould

includecarefulassessmentofclinical,

hematologicalandbiochemicalevidencebefore

andafterdrugadministrationtoidentify

pharmacologicalactionsandadverseeffects.

Phase1studiesshouldonlybeperformedby

experiencedstaff,undermedicalsupervision,

andinpremiseswithappropriateresuscitative

facilitiesandsupport.第一阶段本阶段指的是在

健康的志愿者身上进行的小规模试验。其研究应

确定该药是否可用于人类而不会出现严重症状

或毒性，是否可产生预期的药理学效果。这些研

究往往起始于剂量测试法:首先使用动物有效剂

量的1/50到1/100,然后逐量增加至出现预期效

果或副作用。这些研究只可在志愿者身上进行，

要告诉他们试验的目的所在，让他们自愿接受实

验。研究应包括对施药前后的临床表现、血液学

和生化指标进行仔细评价，从而确定其药理学作

用和副作用。第一阶段的研究只能由经验丰富的

科研人员在医疗监护下进行操作，并配备足量的

抢救设施予以支持。

Phase2studiesdeterminewhetherthenew

drughasthedesiredeffectonpatientswiththe

ainthese

investigationscanbeperformedonlyafter

submissionofpreclinicalandphase1study

resultstotheCommitteeonSafetyofMedicines.

Thisbodyeitherissuesaclinicaltrialcertificate

(CTC)orauthorizeslimitedclinicaltrialsunder

anexemptionprocedure(CTE).Phase2studies

initiallymaybeopen,uncontrolled,

dose-rangingexperimentsbutshouldinclude

controlledstudiesundersingleordouble-blind

yinvolvecomparisonswith

inactiveplaceboorknownactiveagents2.第二

阶段该阶段研究将确定新药施用于相应疾病的

患者是否可达到预期的效果。在美国，必须先向

药物安全委员会提出有关临床前和第一阶段研

究结果的报告之后方可进行此类研究。委员会将

发放临床实验证书(CTC)或批准在免除程序下进

行有限的临床试验(CTE)。第二阶段研究开始可

进行开放的、非控制性的剂量测试实验。但应包

括单盲或双盲条件下的控制性研究。研究中可设

置一些只服用非活性安慰剂或已知的活性药物

的对照组。

Phase3Ifresultsoftherapeuticefficacyand

safetyjustifyit,thenextstepisprogressionto

largescaleclinicaltrialstodeterminehowthe

newdrugcomparesinclinicalpracticewith

existingremedies,andtoestablishitsprofileof

actionandfrequencyofadverseeffects.第三阶

段如果治疗效果和安全状况得以证实，下一步将

继续进行大规模临床实验，目的是在临床应用方

面将新药与现有药物进行比较，从而确立其作用

特点和副作用发生频度。

AfterPhase3studiestheevidencefromall

stagesofdevelopmentisassembledandifthe

conclusionsindicateausefulaction,thedrug

maybesubmittedtotheregulatoryauthorities

witharequestforaproductlicense.第三阶段研

究完成后，将汇总各阶段研究结果。如果结论表

明其具备有效作用，该药将可能被提交至管理机

构申领新药证书。

Phase4Anewdrugisusuallymarketedafter

onlyafewhundred,oratthemostafew

thousand,patientshavebeenexposedtoitfora

relativelyshortperiod(weeksormonths).

Post-marketingsurveillanceisincreasingly

undertakentoassessefficacyandtoxicityofnew

ormschemefor

Phase4supervisionhasyetbeenestablished,

butfewdoubtthenecessityofcollectingthis

informationonlow-frequencyadverseeffects3.

第四阶段新药通常在几百例，至多几千例患者身

上经过相对短暂的(数周或数月)试用后便被推

向市场。投放市场后不断地对新药进行监测，对

其在大范围内使用的效用及毒性作出评价。对第

四阶段的监管虽然没有规定统一的操作模式，但

很少有人怀疑该价段收集低频副作用信息的必

要性。

6Marketingandpromotion

Therationaleforthedevelopmentofnew

drugsshouldbetoprovidebetterdrugs;better

inthesenseofbeingeithermoreeffective,safer

orcheaper.6.市场促销

新药研制的根本目的应该是提供更好的药物;

所谓更好是指更为有效、安全或者便宜。

borne

bythepharmaceuticalindustry,which

justifiablyexpectstorecoupthecostof

developmentwhentheproductisfinally

therapeuticareaswhere

drugsarewidelyused,otics,

nonsteroidalanti-inflammatorydrugs,

analgesics,antihypertensives,heavyinvestment

inmarketingandpromotionhasledtotheuseof

undistinguishednewdrugsinplaceofequally

effective,cheaperandestablishedalternatives

whosesideeffectprofileiswellknown.

Therapeuticfadsandfashionsshouldbe

avoidedandprescribingpracticeschanged4only

whengoodevidenceofimprovedefficacyor

reducedtoxicityisavailable.药品研制的费用昂

货，这是由制药企业来承担的，它理所当然地期

望在药品最终投放市场时能够补偿其研制成本。

在一些治疗领域,各种药物被广泛使用，例如:

抗生索、非甾体抗炎药物、镇痛药、抗高血药物

等。对市场促销的重金投人已导致了不加区分地

使用新药，新药甚至代替了效果同样明显、价格

更为便觉且副作用状况十分明了的其他常用药。

除非有充分证据表明药物的疗效提高、毒性降

低，否则，应避免在治疗上的狂热和盲从，同时

医生的开药行为也应加以改进。

Thephysicianneedsguidanceoncritical

assessmentofwhatrepresentsandimportant

unately,hismostaccessible

sourceofinformationistherepresentativeofthe

pharmaceuticalmanufacturerwhohasbeen

speciallytrainedandbriefedtopromotehis

particularnewproduct;indeedhislivelihood

dependsontheabilitytodoso.在客观评价什么

药处于领先水平方面，是很需要对医生给予指导

帮助的。遗憾的是，他最易接触的消息来源却是

制药商的医药代表，这些人经过专门训练，其介

绍的目的就是要推销自己手中的新药;其生计也

就取决于他的推销能力。

Practitionersmustseekoutalternative

sourcesofinformationfromdistrictorregional

informationpharmacists,specialist,clinical

colleagues,postgraduatemeetingsand

publicationsinthescientificliterature.

Publications,inthemselves,canbemisleading.

Evidencefromafewcontrolledstudies

publishedinwell-establishedjournalssubjectto

peerreviewismorereliablethanbulkyobscure

proceedingsofsponsoredmeetingstopromotea

particulardrug.医生必须通过其他途径寻求信

息，诸如咨询当地药师、专家、临床同事、研究

生聚会及科学文献出版机构等。出版部门本身也

可能误导。与那些为促销某种药物而举办的赞助

性会议上散发的大量含糊其辞的消息汇编相比，

发表在供同行参阅的著名杂志上的小范围研究

报告中所披露的信息则显得更为真实可信。

Physiciansshouldmakeanactiveattemptto

determineinwhatwayanewdrugrepresentsan

improvementoverexistingtherapy,andwhatis

thepriceintermsofadverseeffectsandactual

costofthedrug5.医生应该独立自主地确定新药

与现存药物相比到底优势在哪里，就其副作用及

实际成本消耗来看，该药的价格是否合理。

Asnewdrugsmaybemarketedafterstudies

inonlyafewhundredorthousandpatients,

specialvigilanceisrequiredinthefirstfewyears

ofusetodeterminelow-frequency,but

potentiallyseriousadverseeffects.

Newdrugdevelopmentsshouldbeexamined

critically;objectiveevidencefromseveral

sourcesshouldbesoughttohighlightimproved

therapeuticefficacyandreducedtoxicityin

controlledcomparisonwithestablishedremedies.

由于新药只是在数百或数千患者身上试用后便

被推向市场，所以，在其使用的头几年应予以特

别关注，从而确定其是否具有严重的潜在危害的

低频副作用。

新药研制工作应审慎进行;应以多种途径寻求

客观证据来阐明在经过适度规模的比较后其确

实具有比现存药物更好的疗效和更低的毒副作

用。

翻译

4)新药的临床评价必须在动物研究证明有效之

后方可进行。新药的人体评价可分为四个阶

段，每个阶段都应在严格的监管下进行。

Onlyafteranimalstudieshaveproved

efficacycanclinicalevaluationofnew

gevaluation

inmancanbedividedintofourphases,

eachofwhichshouldbeconductedunder

strictsupervision.

5)剂量范围的研究只能在自愿者身上进行，他们

应了解试验的含义，并自觉自愿地接受试验。

Adose-rangingstudyshouldonlybe

performedonvolunteerswhoareinformed

abouttheimplicationsofthetests,and

whogivetheirconsentfreely.

6)第三阶段的大规模临床试验将确立新药的功

用以及毒副作用的频率。

LargescaleclinicaltrialsinPhase3are

toestablishnewdrug\'sprofileofaction

andfrequencyofadverseeffects.

7)药品开发的可观费用是由制药商承担的，他当

然希望在产品最终投放市场时得到补偿。

Theexpensivecostindrugdevelopmentis

bornebythepharmaceuticalmanufacturer,

whichjustifiablyexpectstorecoupit

whentheproductisfinallymarketed.

8)发表于著名杂志的有关新药的信息比以促销

为生的医药代表的介绍更为可信。用于新药促

销方面的巨额投资不仅导致了不加区别的使

用新药，同时也提高了药品的成本。

Informationaboutthenewdrugpublished

inwell-establishedjournalsismore

reliablethanthatofferedbythemedical

representativewhoselivelihooddepends

investmentinpromotionhasnotsimplyled

totheuse〇fundistinguishednewdrugs,

buttoahighercostofthedrugsaswell.

Unit13TextATheImpactofPharmaceuticalCare

onDrugTherapy

（abridgedfromHealth-RelatedQualityofLife

afterIschemicStroke:TheImpactof

PharmaceuticalInterventionsonDrugTherapy

byCARINAHOHMANN,ROLAND

RADZIWILL,JUERGENMKLOTZAND

ANDREASHJACOBS）

Health-relatedqualityoflife(HRQoL)

relatedtostrokeandlifesatisfactionafterstroke

aresoimportantthattheyshoulddrawmuch

ceuticalCare(PC),

firstoutlinedbyHeplerandStrandin1990,has

beenthesubjectofintensiveresearchforseveral

eprovisionofdrugtherapybya

responsiblepharmacistforthepurposeof

achievingadefiniteoutcometoimprovethe

patients\'rocessesof

pharmaceuticalcare,patientsafetyistakeninto

considerationfirstwheneveramedicationis

used,andtheoptimaloutcomeisalsoavery

cistshouldworkin

concertwith[1]thepatientandthepatient\'s

otherhealthcareproviderstomonitorand

modifymedicationusetoassurethatdrug

,

PCisaconcepttooptimizedrugtherapy,

minimizedrug-relatedproblems,andimproves

irectlyaffectthe

patient\'rmacistisapartof

thehealthcareteam,andextensive

communicationbetweenpharmacist,physician,

andthepatientisnecessarytoachieveadefined

itiveinfluenceof

PConHRQoLhasbeendemonstratedinseveral

trials.脑卒中后健康相关的生活质量及生活满

意度非常重要，应在世界范围内受到关注。药

学监护最初由Hepler和Strand在1990年提出，

已成为多年来集中研究的主题。药学监护由责任

药师监察药物治疗情况，从而取得确切疗效以改

善患者的生活质量。在药学监护过程中，用药

时首先应考虑病人的安全问题，获得最佳疗效也

是一个极重要的主题。药师应与患者及患者的

其他医疗服务者共同努力，监测及调整用药方

案，从而保证药物治疗安全有效。因此，药学监

护是优化药物治疗，使药物相关问题最小化，提

髙自我管理的一个概念。它可直接影响患者的健

康相关生活质量。药师是医疗服务团队中的一部

分，药师、医师和病人间必须有广泛的交流，

从而获得确切的健康护理效果。药学监护对健康

相关生活质量的积极影响已在几个临床试验得

到证实。

Themainobjectiveofthisstudywasto

evaluatetheimpactofPContheHRQoL,as

determinedbyShortForm36[2-3](SF-36)among

patientsafterTIA[4](transientischemicattack)

orischemicstrokeone-yearfollowingtheir

initialentryintothehospital.本研究的主要目的

是以简表的形式对开始发病人院一年的短暂性

脑缺血和缺血性脑卒中的患者进行评估以评价

药学监护对健康相关生活质量的影响。

Thepatientswereassignedeithertoan

interventiongroup(IG)oracontrolgroup(CG).

Pharmacistswhoaremembersofthe\"Quality

AssuranceWorkingGroup\"(QAWG)provided

cistsofthe

QAWGmetonaregularbasis(onceamonth)to

discussspecificdrug-relatedissuesandtoensure

properimplementationofPCintheir

rocessinthisstudy

comprisesmedicationreviewsandcounseling

interviewswithregardstomedicines,especially

thoseforsecondaryprevention,andtospecific

actions,sideeffects,anddrug-interactionsas

wellascardiovascularriskfactorssuchas

hypertension,diabetesmellitus,and

ensionremainsamajor

modifiableriskfactorforcardiovascular

gnosisofhypertensionismade

whentheaverageoftwoormorediastolicblood

pressure(BP)measurementsonatleasttwo

subsequentvisitsismorethan90mmHgor

whentheaverageofmultiplesystolicBP

readingsontwoormoresubsequentvisitsis

es

mellitusisagroupofmetabolicdiseases

characterizedbychronichyperglycemia

resultingfromdefectsininsulinsecretion,

insulinaction,ipidemiais

definedasanabnormalplasmalipidstatus.

Commonlipidabnormalitiesincludeelevated

levelsoftotalcholesterol,low-density

lipoproteincholesterol,lipoproteinA,and

triglyceride;aswellaslowlevelsofhigh-density

bnormalitiescan

rmore,

thepharmacistshadtodetectandsolve

drug-relatedproblems(DRPs).Thecommunity

pharmacistsreceivededucationandtrainingin

PCwithrespecttopatientswithstrokein

includedcausesof

stroke,riskfactors,symptoms,definitionofPC,

identifyingandsolvingDRPsanddesigninga

ctorssuchashypertension,

diabetesmellitus,hyperlipidemia,andatrial

fibrillationaswellassecondarypreventionand